令和６年度薬事関係通知

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令和６年度薬事関係通知一覧

令和６年６月

文書番号	発出日	文書名
医薬薬審発0626第1号	令和6年6月26日	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その３）について（PDF：69KB）
事務連絡	令和6年6月25日	第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：172KB）
事務連絡	令和6年6月25日	元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：208KB）
医薬薬審発0624第8号	令和6年6月24日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB）
感感発0624第1号医薬薬審発0624第1号	令和6年6月24日	ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：121KB）
医薬薬審発0624第4号	令和6年6月24日	イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：184KB）
事務連絡	令和6年6月24日	「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：310KB）
医政産情企発0624第6号医薬薬審発0626第11号医薬監麻発0624第8号	令和6年6月24日	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：85KB）
事務連絡	令和6年6月20日	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（PDF：368KB）
医薬薬審発0620第1号	令和6年6月20日	「臨床試験のための統計的原則」の補遺について（PDF：416KB）
事務連絡	令和6年6月19日	輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：156KB）
医薬薬審発0618第1号医薬安発0618第1号医薬監麻発0618第1号	令和6年6月18日	医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：178KB）
医薬薬審発0617第4号	令和6年6月17日	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDF：199KB）
事務連絡	令和6年6月17日	デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について（PDF：198KB）
事務連絡	令和6年6月14日	自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第４版)について（PDF：26KB） AED 適正広告表示ガイドライン新旧対照表（PDF：173KB）自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第4 版)（PDF：280KB）
医薬監麻発0612第2号	令和6年6月12日	ＱＭＳ調査要領について（PDF：327KB）
事務連絡	令和6年6月12日	「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について（PDF：154KB）
医薬安発0607第2号	令和6年6月7日	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDF：219KB）
医薬発0607第1号	令和6年6月7日	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：193KB）
医薬薬審発0607第1号	令和6年6月7日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB）
医薬発0606第1号	令和6年6月6日	電子処方箋保存サービスの利用について（PDF：634KB）
事務連絡	令和6年6月5日	特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：115KB）
事務連絡	令和6年6月5日	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について（PDF：1,222KB）
医薬薬審発0605第1号	令和6年6月5日	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その２）について（PDF：65KB）
事務連絡	令和6年6月5日	「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について（PDF：831KB）
医薬薬審発0603第1号	令和6年6月3日	セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：591KB）

令和６年５月

文書番号	発出日	文書名
医薬機審発0531第1号保医初0531第3号	令和6年5月31日	令和６年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて（PDF：86KB）
医薬機審発0531第2号	令和6年5月31日	令和６年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲンビクルユーセル、アキシカブタゲンシロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：2,496KB）
医薬薬審発0531第1号医薬機審発0531第3号医薬安発0531第1号	令和6年5月31日	他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（PDF：178KB）
事務連絡	令和6年5月31日	令和６年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDF：115KB）
事務連絡	令和6年5月30日	再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：109KB）
事務連絡	令和6年5月29日	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：96KB）
医薬薬審発0523第1号医薬監麻発0523第3号	令和6年5月23日	新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）（PDF：175KB）
医薬薬審発0521第2号	令和6年5月21日	オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDF：598KB）
医薬薬審発0521第3号	令和6年5月21日	医薬品の一般的名称について（PDF：319KB）
医薬薬審発0517第2号	令和6年5月17日	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その１）について（PDF：63KB）
医薬薬審発0517第5号	令和6年5月17日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて（PDF：2,642KB）
医薬薬審発0516第1号	令和6年5月16日	バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について（PDF：242KB）
医薬薬審発0514第1号医薬安発0514第1号	令和6年5月14日	サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）（PDF：75KB）
医薬監麻発0510第1号	令和6年5月10日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：66KB）
医薬発0510第1号	令和6年5月10日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：99KB）
医薬薬審発0507第1号	令和6年5月7日	医薬品の一般的名称について（PDF：267KB）
医薬薬審発0501第1号医薬機審発0501第1号	令和6年５月1日	バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて（PDF：66KB）
医薬薬審発0521第1号	令和6年5月1日	ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について（PDF：531KB）

令和６年４月

文書番号	発出日	文書名
医薬薬審発0424第1号	令和6年4月24日	新医薬品の承認時期について（PDF：100KB）
医薬機審発0423第1号	令和6年4月23日	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：111KB）
医薬薬審発0416第1号	令和6年4月16日	レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：578KB）
事務連絡	令和6年4月15日	新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）（PDF：75KB）
医薬薬審発0415第1号	令和6年4月15日	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：133KB）
医政参発0513第8号医薬総発0513第1号	令和6年5月13日	令和６年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について（PDF：60KB）【別添１】令和6年度版　薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：990KB）【別添２】令和6年度版　薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～（PDF：1,509KB）
医薬発0401第48号	令和6年4月1日	「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」の施行等について（PDF：213KB）（別添）令和6年政令第102号（PDF：141KB）
医薬薬審発0401第3号	令和6年4月1日	トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：602KB）

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