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医薬品製造業許可申請等
目次
- 医薬品製造業許可申請
- 医薬品製造業許可更新申請
- 医薬品製造業許可区分変更許可申請
- 医薬品製造業許可区分追加許可申請
- 保管のみを行う製造所の登録申請
- 保管のみを行う製造所の登録更新申請
- 変更届
- 許可証書換え交付申請
- 許可証再交付申請
- 休止・廃止・再開届
製造販売業の場合についてはこちらをご覧ください。→医薬品製造販売業許可申請等
１．医薬品製造業許可申請
| 概要 | 医薬品製造業の許可を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 医薬品製造業許可申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 登記事項証明書（法人のみ） ２ 申請者（法人の場合は業務に責任を有する役員）の診断書 ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通 を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。 ３ 医薬品製造管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 （申請者本人以外の場合のみ）
４ 医薬品製造管理の資格を証する書類 （例）薬剤師免許証、卒業証書の写し、卒業証明書、単位取得証明書等 ５ 構造設備の概要一覧表 構造設備の概要一覧表には、以下の図面等を添付する。 ⑴ 製造所付近略図 ⑵ 敷地内建物配置図 ⑶ 製造所平面図（各作業室名及び面積が識別できるもの。） ⑷ 製造用機械器具一覧表 ⑸ 試験検査用器具一覧表 ⑹ 他の試験検査機関等の利用概要（外部試験検査機関を利用する場合に限る。） ⑺ 無菌製剤作業所の構造設備の概要（無菌製剤製造所に限る。） ⑻ その他参考となる図面 ６ 製造しようとする品目の一覧表 ７ 製造工程に関する書類 ８ 申請者が他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の 許可証又は登録証の写し ９ その他必要に応じ添付する書類 ⑴ 製造所が賃借物件の場合、その賃借関係を証する書類（賃貸契約書の写し等） |
| 手数料 |
無菌：90,400円 一般：84,700円 包装等：47,000円 保管のみ：38,100円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
| 提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
| 受付窓口 | 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
|
２．医薬品製造業許可更新申請
| 概要 | 医薬品製造業の許可更新を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 医薬品製造業許可更新申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 構造設備の概要一覧表 構造設備の概要一覧表には、以下の図面等を添付する。 ⑴ 製造所付近略図 ⑵ 敷地内建物配置図 ⑶ 製造所平面図（各作業室名及び面積が識別できるもの。） ⑷ 製造用機械器具一覧表 ⑸ 試験検査用器具一覧表 ⑹ 他の試験検査機関等の利用概要（外部試験検査機関を利用する場合に限る。） ⑺ 無菌製剤作業所の構造設備の概要（無菌製剤製造所に限る。） ⑻ その他参考となる図面 ２ 許可証 |
| 手数料 |
無菌：55,700円 一般：51,300円 包装等：31,600円 保管のみ：29,000円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
| 提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
| 受付窓口 | 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
許可期間の満了日30日前までに提出をお願いします。 |
３．医薬品製造業許可区分変更許可申請
| 概要 | 許可の区分を変更しようとする場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 医薬品製造業許可区分変更許可申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
|
添付書類等 |
１ 許可証の写し
２ 変更に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 ３ 変更しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備の概要一覧表 構造設備の概要一覧表には、以下の図面等を添付する。 ⑴ 敷地内建物配置図 ⑵ 製造所平面図（各作業室名及び面積が識別できるもの。） ⑶ 製造用機械器具一覧表 ⑷ 試験検査用器具一覧表 ⑸ 他の試験検査機関等の利用概要（外部試験検査機関を利用する場合に限る。） ⑹ 無菌製剤作業所の構造設備の概要（無菌製剤製造所に限る。） ⑺ その他参考となる図面 |
|
手数料 |
無菌：79,700円 一般：76,300円 包装等：41,800円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
|
提出部数
|
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
| 受付窓口 | 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
単に区分を廃止する際は、変更届の提出になります。 |
４．医薬品製造業許可区分追加許可申請
| 概要 | 許可の区分を追加しようとする場合 |
|---|---|
| 提出書類 |
１ 医薬品製造業許可区分追加許可申請書（鑑及び申請データ形式一覧） ２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 許可証の写し ２ 追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 ３ 追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備の概要一覧表 構造設備の概要一覧表には、以下の図面等を添付する。 ⑴ 敷地内建物配置図 ⑵ 製造所平面図（各作業室名及び面積が識別できるもの。） ⑶ 製造用機械器具一覧表 ⑷ 試験検査用器具一覧表 ⑸ 他の試験検査機関等の利用概要（外部試験検査機関を利用する場合に限る。） ⑹ 無菌製剤作業所の構造設備の概要（無菌製剤製造所に限る。） ⑺ その他参考となる図面 |
| 手数料 |
無菌：79,700円 一般：76,300円 包装等：41,800円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
| 提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
| 受付窓口 | 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
|
５．保管のみを行う製造所の登録申請
| 概要 |
医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 |
１ 医薬品製造業登録申請書 （鑑及び申請データ形式一覧） ２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類 |
１ 登記事項証明書（法人のみ） ２ 申請者（法人の場合は業務に責任を有する役員）の診断書 ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通 を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。 ３ 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ） 医薬品：医薬品製造管理者
４ 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面 ５ 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可 ６ その他必要に応じ添付する書類 製造所が賃借物件の場合、その賃借関係を証する書類（賃貸契約書の写し等） |
|
管理者 |
医薬品製造管理者 一 薬剤師 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者 四 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
| 手数料 |
医薬品：38,100円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
| 提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付窓口 | 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 | 概要は、「保管のみを行う製造所の登録申請（医薬品、医薬部外品、化粧品）」をご覧ください。 |
６．保管のみを行う製造所の登録更新申請
| 概要 |
医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録更新をする場合（5年毎） |
|---|---|
| 提出書類 |
１ 医薬品製造業登録更新申請書 （鑑及び申請データ形式一覧） ２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類 |
１ 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面 ２ 登録証 |
| 手数料 |
医薬品：29,000円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
| 提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付窓口 | 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
７．変更届
| 概要 | 施行規則で定める内容に変更が有った場合 |
|---|---|
| 提出書類 |
１ 変更届書（医薬品製造業）（鑑及び申請データ形式一覧） ２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
【製造業者の氏名又は住所】 ＜氏名の変更の場合＞ １ 登記事項証明書（法人の場合）又は、戸籍抄本等（個人の場合） ＜住所の変更の場合＞ １ 登記事項証明書（法人の場合） ２ 住居表示変更の場合は市町村長の発行する住居表示変更通知書の写又は証明書
【業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）】 ＜業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）の変更の場合＞ １ 登記事項証明書 ２ 新たに業務に責任を有する役員となった者の診断書 ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通 を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。
【製造管理者（責任技術者）の氏名又は住所】 ＜製造管理者（責任技術者）の氏名の変更の場合＞ １ 資格を証する書類 （例）薬剤師免許証、卒業証書の写し、卒業証明書、単位取得証明書等 ２ 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
＜婚姻等による氏名の変更の場合＞ １ 旧氏名の者と新氏名の者が同一人であることを確認できる書類（戸籍抄本等）
【製造所の構造設備の主要部分】 １ 変更後の構造設備の概要一覧表等 ２ 他の試験検査機関等の利用状況の変更の場合には、他の試験検査機関等の利用概要 ３ 変更後の平面図等 ４ 新旧対照表
【製造業者が他の区分の製造業の許可（登録）を受けた場合、又はその製造所を 廃止した場合は、当該許可（登録）の区分及び許可（登録）番号 １ 他の区分の製造業許可（登録）証の写し又は廃止届書の写し |
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手数料 |
なし |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
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受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
変更後30日以内に提出。期限を過ぎてしまった場合には、遅延理由書を提出してください。 許可証の記載事項に変更が生じている場合は、書換え交付申請を行うことが出来ます。 |
８．許可証書換え交付申請
| 概要 | 許可証の記載事項に変更が生じ、許可証の書換え交付を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 許可証書換え交付申請書（医薬品製造業）（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 書換えるべき許可証 ２ その他必要に応じ添付する書類 住居表示の変更に伴い申請する場合は、市町村の発行する通知書の写し又は証明書 |
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手数料 |
2,300円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
|
受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
|
９．許可証再交付申請
| 概要 | 許可証を紛失又は汚損し、許可証の再交付を申請する場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 許可証再交付申請書（医薬品製造業）（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
１ 汚し又は破損した許可証（紛失の場合は添付を要しません。） |
|
手数料 |
3,000円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
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提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
|
受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
|
10．休止・廃止・再開届
| 概要 | 医薬品製造業の休止、廃止又は再開した場合 |
|---|---|
| 提出書類 | １ 休止・廃止・再開届（医薬品製造業）（鑑及び申請データ形式一覧）
２ 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存） |
| 添付書類等 |
【休止の場合】 なし 【廃止の場合】 １ 登録証 【再開の場合】 なし |
|
手数料 |
なし |
|
提出部数 |
1部（薬務課） ※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付期間 |
水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。） 午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時 |
|
受付窓口 |
保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
変更後30日以内に提出。期限を過ぎてしまった場合には、遅延理由書を提出してください。 |