無承認無許可医薬品・薬事該当性

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「健康食品」という言葉は、法律などにより定められているものではありません。
一般的な食品のうち「普通の食品よりも健康に良いと称して販売されている食品」を総称するもので、栄養補助食品、健康補助食品、サプリメントなどとも言われています。これらは商品に効能を表示したり、効果を期待させるような表現はできません。

※2001年に保健機能食品という制度が導入され、厚生労働省の許可を受けた「特定保健用食品」と、厚生労働省が定めた規格基準に適合している「栄養機能食品」とがありますが、これらについては、期待される効果や栄養成分の機能を表示することが認められています。

＜参考＞厚生労働省いわゆる「健康食品」のホームページ（外部サイトへリンク）

医薬品を製造したり、輸入したりするためには、成分、効能、副作用などの審査を受け、品目ごとに承認を受けなければなりません。さらに、製造や輸入を行う場所ごとに許可が必要です。
その承認・許可を受けずに、医薬品にしか認められていない効能効果を標榜したり、成分が含有されている場合は、無承認無許可医薬品と呼ばれ、医薬品医療機器等法による規制の対象となります。

医薬品への該当性

人が経口的に服用するものが医薬品医療機器等法第2条第1項第2号または第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、次により判断します。
取り扱う製品が医薬品に該当しないか、よく確認してください。

・物の成分本質（原材料）は医薬品に該当しないか。
・医薬品的な効能効果を標ぼうしていないか。（例：「糖尿病の人に」、「ガンがよくなる」等）
・医薬品的な形状ではないか。（例：アンプル）
・医薬品的な用法用量ではないか。

詳しくは「医薬品の該当性について」及び厚生労働省「医薬品の範囲に関する基準」（外部サイトへリンク）をご覧ください。

※個人輸入によって購入した無承認無許可医薬品を知人等へ授与することは、医薬品医療機器等法第55条第2項に違反することになります。ご注意ください。

健康食品の健康被害・無承認無許可医薬品情報

国では、都道府県等から報告を受けた健康被害事例のうち、医薬品成分が検出されたもの以外の事例も、「いわゆる健康食品」による事例として取扱います。
病気等により身体に不安を抱えている方は、健康食品を摂取する場合は事前に摂取の可否等について医療機関に相談してください。

詳しくは厚生労働省「健康被害情報・無承認無許可医薬品情報」（外部サイトへリンク）をご覧ください。

注意が必要な医薬品等

【ニコチンを含有する電子タバコについて】

ニコチンは医薬品成分であり、原則として、ニコチンを含むカートリッジは薬機法に規定される「医薬品」、当該カートリッジ中のニコチンを霧化させる装置は「医療機器」に、それぞれ該当します。
ニコチンを含有する電子タバコを国内で販売する場合、基本的に承認（有効性や安全性などの確認）が必要ですが、これまで承認された製品はありません。

詳しくは厚生労働省「ニコチンを含む電子タバコの注意を呼び掛け　都道府県には販売業者などへの監視指導の徹底を依頼」（外部サイトへリンク）をご覧ください。

茨城県では、毎年、いわゆる健康食品による健康被害の発生を未然に防止するため、買上げ検査を実施しています。
買上げ検査を実施したことろ，購入した製品から強壮作用のある医薬品成分を検出しました。
県民の皆様は、購入や摂取をしないよう注意してください。

詳しくは茨城県「無承認無許可医薬品対策事業関係報道発表」をご覧ください。

令和４年度　インターネット通販及び店舗購入

令和２年度　インターネット通販及び店舗購入

インターネット等で、違法であることが疑われる医薬品等の販売サイトを発見した場合には、直ちに、厚生労働省・地方公共団体の通報窓口（※１）又はあやしいヤクブツ連絡ネット（※２）に通報してください。

（※１）厚生労働省・地方公共団体の通報窓口
（※２）あやしいヤクブツ連絡ネット（外部サイトへリンク）